The Lancet pubblica la sperimentazione della seconda dose di AstraZeneca per i bambini di età inferiore ai 60

MADRID, 28 giugno (Europe Press) –

Risultati dello studio clinico spagnolo ‘CombiVacs’, progettato per valutare un regime di vaccinazione combinato contro SARS-CoV-2 utilizzando una seconda dose del vaccino Pfizer/BioNtech (Comirnaty) in persone di età inferiore a 60 anni che hanno già ricevuto il primo vaccino pubblicato dose di AstraZeneca In “The Lancet”, una delle riviste più famose al mondo.

Questo è il primo studio sull’uomo a dimostrare la fattibilità immunologica e clinica di una combinazione di due diversi vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2, aprendo così la porta a potenziali programmi di vaccinazione basati su queste combinazioni.

La ricerca promossa, promossa e coordinata dall’Istituto di Sanità Carlos III (ISCIII) e che coinvolge i ricercatori CIBERESP dell’Hospital 12 de Octubre, è condotta in cinque grandi ospedali universitari spagnoli (Hospital Universitario de Cruces en Bilbao; Clinic e Vall d’Hebron a Barcellona, ​​​​Clínico e La Paz a Madrid), con la partecipazione di 676 persone.

Il programma “CombiVacs” ha mostrato che l’immunità (risposta immunitaria contro il virus) ottenuta contro SARS-CoV-2 è molto alta e il livello di reattività (effetti collaterali del regime di vaccinazione) è simile a quello osservato in altri regimi di vaccinazione.

In sintesi, l’esperienza mostra che il regime di co-immunizzazione (eterogeneo) contro il COVID-19 induce una risposta molto robusta sia (produzione di anticorpi in grado di prevenire l’infezione) che citosolica (attivazione dei linfociti T per combattere le cellule già infette), con il profilo di una reazione avversa dopo La vaccinazione è identica a quella precedentemente descritta in regimi identici (due dosi dello stesso vaccino).

Nella sezione risultati e nel materiale integrativo, l’articolo dettaglia i risultati delle principali variabili di studio (immunogenicità a 14 giorni, reattività); I ricercatori continuano a lavorare sull’analisi di altre variabili secondarie di grande interesse scientifico, ei partecipanti saranno seguiti per un anno.

Risultati: anticorpi, effetti collaterali ed effetti collaterali

I “CombiVac” includevano un totale di 676 soggetti, 450 dei quali facevano parte del gruppo di intervento (che ha ricevuto la seconda dose di Comirnaty dopo aver preso una prima dose di Vaxzevria) e 226 del gruppo di controllo (che non ha ricevuto questa seconda dose insieme). L’iniezione della seconda dose ha aumentato significativamente i titoli anticorpali misurati secondo la tecnica che identifica la regione di legame del recettore SARS-CoV-2. Inoltre, i livelli dell’anticorpo triplo proteina-dipendente del virus hanno confermato questa maggiore risposta immunitaria.

Infine, una terza misurazione ha mostrato anche un aumento significativo dei titoli anticorpali neutralizzanti dopo la somministrazione della seconda dose, un aumento maggiore di quello descritto in altri regimi vaccinali basati su due dosi dello stesso vaccino.

Questi dati sull’immunità umorale (anticorpi che bloccano il virus prima che causi l’infezione) sono accompagnati da buoni risultati preliminari sull’immunità cellulo-mediata (produzione di linfociti in grado di distruggere le cellule già infette). La produzione di interferone gamma (IFN-gamma, proteina prodotta dai linfociti T che aiuta a stimolare la risposta immunitaria cellulare) è risultata significativamente maggiore nel gruppo di persone vaccinate con la seconda dose, con un aumento di quattro volte.

Per quanto riguarda l’efficacia dell’interazione, cioè gli effetti collaterali che sono stati osservati dopo l’uso della combinazione di vaccini, non sono stati segnalati casi gravi; Le reazioni avverse più comuni, tutte lievi o moderate, sono state correlate a fastidio al sito di iniezione, cefalea e malessere generale.

In tutti i casi, gli effetti collaterali sono gli stessi rilevati con i programmi vaccinali basati su un unico tipo di vaccino e nessuno di questi richiede il ricovero. A tal proposito, nell’articolo gli autori analizzano le varie ragioni della specifica risposta, nonché il contesto appropriato per l’interpretazione dei dati e i limiti dello studio.

Il gruppo di soggetti che facevano parte del gruppo di controllo primario ha ricevuto, come previsto, la seconda dose per completare il programma vaccinale completo. Presto, i dati per questo secondo gruppo di persone vaccinate saranno disponibili dopo 12 settimane e potranno essere confrontati con la progressione del primo gruppo di vaccinazioni. Allo stesso modo, tutti i partecipanti saranno monitorati per almeno un anno per esplorare la sicurezza del programma di vaccinazione.

Il direttore dell’Istituto di Sanità Carlos III (ISCIII), Raquel Yotti, la scorsa settimana ha respinto le accuse di inesattezza nel processo. Contro le accuse di inesattezza, i risultati dello studio saranno pubblicati, dopo un processo di peer review, su ‘The Lancet’, una delle migliori riviste biomediche al mondo, che non accetterà la pubblicazione di un articolo in caso di errore , per quanto lieve, dal punto di vista della considerazione scientifica”, ha difeso con forza durante il suo intervento nel Comitato scientifico della Camera dei rappresentanti.

Yoti ha osservato che lo studio è stato presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o al Canada, con feedback positivo. “In tutti i Paesi ci hanno ringraziato per il lavoro svolto – ha detto -. In Canada, infatti, a pochi giorni dalla sua introduzione, si è deciso di introdurre la vaccinazione eterogenea”.

Inoltre, ha osservato che questa decisione “è stata adottata anche in altri Paesi come Germania, Francia, Italia, Danimarca o Finlandia”. “Non possiamo attribuire a una causa partigiana qualcosa al di fuori dei nostri confini”, ha detto.

Per negare che si trattasse di uno studio “personalizzato”, Yoti ha spiegato di aver lavorato all’idea fino a tre mesi prima che venisse lanciata. “Era già consapevole che poter utilizzare diversi tipi di vaccini potrebbe aiutare a rendere più flessibili i programmi di vaccinazione. Lo studio era già stato esaminato a livello europeo prima che si ponesse una questione di sicurezza. Cosa ha portato all’accelerazione di ‘CombivacS’ è un annuncio e un sostenitore dell’EMA per una relazione causale tra la vaccinazione AstraZeneca con i rarissimi eventi di tromboembolia. In questo caso, ciò che abbiamo fatto è stato spingere l’inizio dello studio a tempo di record”.