Una terza dose del vaccino Hipra ha prodotto più anticorpi neutralizzanti il covid rispetto a una terza dose di Pfizer nelle persone che hanno ricevuto le prime due dosi di Pfizer, secondo i risultati preliminari di uno studio clinico a cui hanno partecipato. 765 volontari in dieci ospedali in Spagna.
Gli effetti collaterali riportati sono stati più lievi tra i 510 volontari che hanno ricevuto il booster Hipra rispetto ai 255 volontari che hanno ricevuto il booster Pfizer.
L’azienda ha iniziato la produzione nel suo stabilimento nella città di Amer, in attesa dell’approvazione del prodotto
Con questi dati di efficacia e sicurezza, l’azienda catalana prevede di presentare domanda all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per un’autorizzazione immunitaria a livello dell’UE ad aprile. Al momento non esiste un vaccino approvato dall’EMA come dose di richiamo, quindi il vaccino Hebra potrebbe essere il primo.
Anticipando un’opportuna valutazione dell’EMA, Hipra ha già avviato la produzione del vaccino per poterlo distribuire il prima possibile una volta approvato. Attualmente sta producendo 50 milioni di dosi al mese nel suo stabilimento di Amer, a 20 chilometri da Girona, e prevede di avere 128 milioni di dosi entro la fine di aprile.
Come funziona il vaccino Hebra contro il Covid?
“Siamo in costante contatto con EMA”, spiega Èlia Torroella, vicepresidente aziendale e direttore dell’area ricerca e sviluppo. “Seguiamo le tue istruzioni e soddisfiamo i requisiti richiesti per iniziare rotolamento Revisione “, si riferisce al processo di revisione ( Revisione (da un prodotto farmaceutico in movimento) rotolamento ) quando saranno disponibili i risultati parziali delle sperimentazioni cliniche. Viene utilizzato il processo EMA rotolamento Revisione Vaccini Covid per accelerare l’approvazione.
Nella sperimentazione clinica, la terza dose è stata somministrata sei mesi dopo la seconda. Tra le persone che hanno ricevuto Pfizer come dose di richiamo, la quantità di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus è aumentata di 67 volte quattordici giorni dopo l’iniezione. Tra coloro che hanno ricevuto “Hebra”, è raddoppiato nel 147, secondo i dati forniti dalla società stessa, che non è stato ancora presentato in una pubblicazione scientifica.
Inizia la terza fase del vaccino spagnolo HIPRA
Potrebbe diventare il primo vaccino approvato come dose di richiamo nell’Unione Europea
Questi risultati suggeriscono che una terza dose di Hebra può essere più efficace di una dose di Pfizer nel prevenire le infezioni. L’azienda non ha chiarito se gli anticorpi generati dal suo vaccino mantengano la capacità di neutralizzare la variante omicron attualmente dominante, ma ha affermato che “questi dati sono detenuti dalle autorità sanitarie”.
La sperimentazione clinica non è stata in grado di dimostrare che il rischio di infezione durante la sesta ondata fosse inferiore tra coloro che hanno ricevuto il vaccino Hebra. Toruela osserva che il basso numero di casi diagnosticati tra i partecipanti allo studio è troppo piccolo per trarre conclusioni al riguardo.
Produzione del vaccino Hebra nello stabilimento di Amer
A differenza di tutti i vaccini contro il covid attualmente approvati nell’Unione Europea, che sono progettati dalla variante originale del coronavirus a Wuhan, Hebra è stato progettato da due varianti diverse e più moderne. Nello specifico, combina frammenti di proteina S di una variante alfa (identificata nel Regno Unito che era implicata nella quarta ondata in Spagna) e una variante beta (identificata in Sud Africa che aveva una presenza residua in Europa).
“Abbiamo iniziato a lavorare sul vaccino nell’aprile 2020 utilizzando la variante di Wuhan e all’inizio del 2021 abbiamo preso la decisione strategica di scommettere su un vaccino diverso. Questo ci ha costretto a ritardare l’inizio delle sperimentazioni cliniche in cambio di un vaccino che pensiamo potrebbe essere migliore”, afferma Antonio Barreiro, il ricercatore che guida il progetto. Il vaccino si trova a Hebera.
Il vaccino Hebra è progettato contro le varianti alfa e beta del coronavirus; Gli altri sono basati sulla variante originale di Wuhan
A febbraio, l’azienda ha avviato una sperimentazione clinica più ampia, con 3.000 partecipanti in venti ospedali in Spagna, Italia e Portogallo, per valutare i benefici di una dose di richiamo di Hebra nelle persone precedentemente vaccinate con Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen, nonché nelle persone che hanno superato il Covid. Tutti i partecipanti hanno già ricevuto l’iniezione, quindi i primi dati sulla risposta immunitaria e sugli effetti collaterali arriveranno all’inizio della primavera.
Mentre BioNTech ha collaborato con Pfizer per sviluppare il suo vaccino contro il covid e l’Università di Oxford ha collaborato con AstraZeneca, il team di Hipra non ha collaborato con nessuna multinazionale farmaceutica con maggiore solidità finanziaria e maggiore esperienza nel labirinto normativo della salute umana. “Non abbiamo cercato partner perché avevamo esperienza in tutte le fasi dello sviluppo del vaccino, dalla ricerca di base all’approvazione”, afferma Torroella.
È un vaccino concepito come terza dose per coloro che hanno precedentemente ricevuto altri vaccini.
Per Hipra, che ha più di 50 anni di esperienza nei prodotti veterinari, il vaccino contro il covid è la prima incursione nella salute umana. L’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha consigliato a Hipra di sviluppare il vaccino in modo che abbia un’alta probabilità di ottenere l’approvazione dell’EMA.
“Siamo consapevoli di essere arrivati in ritardo rispetto ad altri produttori e che la situazione non è così urgente come lo era qualche mese fa. Ma, se i risultati delle sperimentazioni saranno positivi, non abbiamo dubbi che il vaccino verrà approvato, ” ha affermato Laura Ferrer, responsabile della ricerca e sviluppo per la salute umana a Hebera.
“È un vaccino progettato come terza dose per le persone che hanno già ricevuto altri vaccini”, afferma Julià Blanco, ricercatrice dell’Istituto IrsiCaixa che sta collaborando con Hipra negli studi clinici. “Ha il vantaggio di essere più economico da produrre rispetto all’mRNA, che non ha bisogno di temperature più basse per essere conservato e che è più facile da distribuire in molte aree del mondo dove sono arrivati pochi vaccini”.
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La storia di Hebra: da Girona al mondo
Con oltre 50 anni di storia, 2.400 dipendenti, sede ad Amer (Girona) e centri di ricerca in Spagna, Stati Uniti e Brasile, Hipra è una delle aziende più attive al mondo nel campo dei vaccini. Ha 108 vaccini commercializzati in più di cento paesi e altri 50 vaccini sono in fase di ricerca ed è l’azienda con il maggior numero di vaccini registrati dall’Agenzia europea per i medicinali tra il 2015 e il 2020, secondo un rapporto di Carles Fabrega, direttore della divisione salute umana dell’azienda. Tutte le sue attività finora si sono concentrate sulla medicina veterinaria, motivo per cui il suo nome rimane sconosciuto nel campo della salute umana.
Fondata nel 1971, Hebra è di proprietà della famiglia Nogarida. Ha iniziato la sua espansione internazionale nel 2000 e dopo otto anni ha deciso di concentrare la sua attività nel campo dei vaccini. Nella sanità animale, i medicinali rappresentano l’80% del mercato ei vaccini il 20%. Non potevamo competere in tutto e abbiamo deciso di specializzarci. È stata la decisione migliore che potessimo prendere”, spiega Fabrega.
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